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Despues los últimos eventos sobre los implantes mamarios
de la compañía Poly Implant Prothèse y para ofrecer la mejor transparencia, la compañía
CEREPLAS ha deseado aportarles varias precisiones sobre las características técnicas
de su gama CEREFORM®.
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| SITUACIÓN |
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Es necesario recordar que estos problemas sanitarios resultan de una malevolencia voluntaria y
disimulada. Como lo sabéis, la inspección del AFSSAPS (Agencia Francesa de la Seguridad de
Productos de Sanidad) realizada estos últimas semanas en los locales de la sociedad Poly Implant
Prothèse fue hecha en consecuencia de una multiplicación desde varios meses de noticias de
complicaciones clínicas ligadas a problemas conocidos de concepción y calidad.
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Pero esta fraude muy grave no debe ocultar los mejoramientos de calidad y fabricación que
fueron traídos a los implantes mamarios estos últimos años.
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| LAS MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS POR CEREPLAS |
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La compañía CEREPLAS precisa que los implantes CEREFORM® tienen certificados CE y han subido
mas de 20 pruebas de biocompatibilidad y 12 pruebas mecánicas para obtener los certificados
(Ver Anexo 1).
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Controles estrictos están hechos por nuestro proveedor (Nusil Technology: líder en el campo
de las siliconas medicales implantables) sobre cada nuevo lote de materia para responder de
manera recta a nuestro pliego de condiciones. Además, las materias que utilizamos han sido
homologada por la FDA (Food and Drug Administration)
(Ver Anexo 2) .
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| CARACTERISTICA TECNICAS DE LOS IMPLANTES MAMARIOS CEREFORM® |
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El envoltorio de silicona de los implantes CEREFORM® tiene un grupo de capa de silicona de grado
medical llamada «capa barrera». Esta silicona « barrera » fue desarrollada y optimizada para
especificadamente limitar al máximo el camino de las partículas de gel de silicona a través
del envoltorio.
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El sello de nuestros implantes tiene también un grupo de capas de « silicona barrera » para limitar
el fenómeno de perspiracion en todos puntos del implante.
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Nuestros implantes son rellenados de gel coésivo reticulado de grado medical atenuando todo
riesgo inflamatorio en caso de ruptura del envoltorio.
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Los resultados mecánicos del implante como la compatibilidad entre el gel y el envoltorio son
vigilados también permanentemente por estudios de estabilidad y controles de calidad regulares.
Esto nos permite afirmar que el gel que utilizamos no fragilice nuestros envoltorios..
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| CONTROLES HECHOS SOBRE LOS IMPLANTES CEREFORM® |
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Por deseo de dominio de producción y de conformidad de producto, nuestros implantes son controlados
a la unidad:
- Control de los espesores en 12 puntos
- Control de la soldadura autógena del sello
- Controles visuales del implantes en varias etapas del proceso de fabricación
- Controles del sello de los blisteres
- Control de los parámetros de esterilización
- Control vidual después de la esterilización
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Los implantes son fabricados en una sala blanca de tipo ISO 7 (o « clase 10 000 »)
dentro de la cual los parámetros atmosféricos (temperatura, presión y higrometría) son
controlados. Además, 25 controles microbiológicos semanales están hechos para dominar la
limpieza de nuestro ambiente de trabajo. Esto es validado cada año por un organismo independiente.
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| CERTIFICACION Y MARCA CE DE LOS IMPLANTES CEREFORM® |
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La compañía CEREPLAS es certificada ISO 13485 y respeta las exigencias de las Directivas
Europeas 93/42/CEE y 2007/47/CE en relación con los dispositivos medicales. Es la razón
porque nuestros implantes tienen la marca CE
(Ver Anexo 3).
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Para atestar la conformidad de su producción con la reglamentación vigente, la compañía
CEREPLAS, esta sometida cada año a auditorías de calidad. Estas auditorías son realizadas
por el Organismo Notificador francés LNE/G-Med comisionado por el ministerio de salud y
reputado por el rigor de sus métodos. El objetivo de estas auditorías es controlar nuestras
actividades en relación con los dispositivos medicales y en particular nuestro sistema de
seguimiento y nuestro dominio estricto de calidad de materias primas.
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Hasta el día de hoy, la compañía CEREPLAS no ha sido objeto de no conformidad contra
la integridad de sus productos o de las materias primas utilizadas. Nuestras materias
son seguidas desde su fabricación hasta su transformación. Nuestro sistema de seguimiento
nos permite también hacer de manera precisa, en cada momento la reseña histórica de un implante
específico.
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Por esta nota de información, la compañía CEREPLAS
desea aportarles elementos objetivos que os permitirá reconocer la calidad y la conformidad
de nuestros productos. Con estas precisiones, esperamos demostrar una vez mas que el objectivo
de CEREPLAS ha sido, es y será la seguridad del paciente.
Para ilustrar esta carta, CEREPLAS os invita a venir ver nuestro sitio de producción en
Francia cuando le conviene. Por favor contacta nuestro distribuidor exclusivo para coordinar
una fecha.
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Esperamos hemos logrado mostrar nuestra seriedad y la calidad de nuestros productos.
CEREPLAS y su red de distribuidores están a su total disposición para responder a sus
preguntas. Contáctanos a
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| questions@cereplas.com |
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| ENLACES UTILES |
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