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Suite aux récents évènements concernant les implants mammaires de la société
Poly Implant Prothèse et dans un souci de transparence, la société CEREPLAS
a souhaité apporter plusieurs précisions sur les caractéristiques techniques
de sa gamme CEREFORM®.
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| CONTEXTE |
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Il est nécessaire de rappeler que ces problèmes sanitaires résultent d’une malveillance volontaire
et dissimulée. Comme vous le savez, l’inspection de l’AFSSaPS réalisée ces derniers temps dans les
locaux de cette entreprise résulte de la multiplication de signalements de complications cliniques
depuis plusieurs mois liés à des problèmes de conception et de qualité.
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Cependant, cette grave fraude ne doit pas occulter les améliorations en termes
de qualité et de fabrication qui ont été apportées aux implants mammaires ces
dernières années.
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| LES MATIERES PREMIERES UTILISEES PAR CEREPLAS |
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La société CEREPLAS précise que les implants CEREFORM® sont certifiés CE et ont subi
plus de 20 tests de biocompatibilité et 12 tests mécaniques pour en attester
(Cf. Annexe 1).
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Des contrôles sévères sont menés par notre fournisseur (Nusil Technology, leader dans le
domaine des silicones médicales implantables) sur chaque nouveau lot de matière afin de répondre
strictement à notre cahier des charges. De plus, les matières que nous utilisons ont toutes
fait l’objet d’une homologation par l’Administration de la Santé américaine; la FDA (Food and Drug
Administration) (Cf. Annexe 2) .
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| CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES IMPLANTS CEREFORM® |
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L’enveloppe de silicone des implants CEREFORM® présente une couche de silicone de grade
médical dite « Couche Barrière ». Cette silicone « Barrière » a été développée et optimisée
dans le but spécifique de limiter au maximum le passage de particules de gel de silicone au travers
de l’enveloppe.
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Le patch de nos implants contient lui aussi une couche de « silicone Barrière » afin de limiter
le phénomène de perspiration en tout point de l’implant.
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Nos implants sont constitués d’un gel cohésif réticulé et de grade médical atténuant tout
risque d’inflammation excessive en cas de rupture de l’enveloppe.
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Les performances mécaniques de l’implant ainsi que la compatibilité entre le gel et l’enveloppe
sont également surveillées en permanence par la réalisation d’études de stabilité et de contrôles
qualité réguliers, ce qui nous permet d’affirmer que le gel que nous utilisons ne fragilise pas
notre enveloppe.
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| CONTROLES EFFECTUES SUR LES IMPLANTS CEREFORM® |
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Dans un souci de maîtrise de production et de conformité du produit, nos implants sont
contrôlés à l’unité,
à savoir :
- Contrôle des épaisseurs en 12 points
- Contrôle de la soudure autogène du patch
- Contrôles visuels de l’implant à plusieurs phases du procédé de fabrication
- Contrôle du scellage des blisters
- Contrôle des paramètres de stérilisation
- Contrôle visuel après stérilisation
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Les implants sont fabriqués dans une salle blanche de type ISO 7 (ou « classe 10 000 ») dans
laquelle les paramètres atmosphériques (température, pression et hygrométrie) sont contrôlés.
De plus, 25 contrôles microbiologiques hebdomadaires sont effectués pour maîtriser la propreté
de notre environnement de travail qui est revalidé tous les ans par un organisme indépendant.
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| CERTIFICATION ET MARQUAGE CE DES IMPLANTS CEREFORM® |
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La société CEREPLAS est certifiée ISO 13485 et respecte les exigences des Directives Européennes
93/42/CEE et 2007/47/CE relatives aux dispositifs médicaux. C’est pourquoi nos implants mammaires
possèdent le marquage CE (Cf. Annexe 3).
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Pour attester la conformité de ses produits avec la réglementation en vigueur, la société
CEREPLAS est soumise annuellement à des audits Qualité. Ces audits sont réalisés par l’Organisme
Notifié français (LNE/G-Med) mandaté par le Ministère de la Santé et réputé pour la rigueur de
ses méthodes. L’objectif de ces audits est de contrôler nos activités en relation avec les
dispositifs médicaux, en particulier notre système de traçabilité et notre maîtrise stricte de
la qualité de nos matières premières.
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À ce jour, la société CEREPLAS n’a fait l’objet d’aucune non-conformité portant atteinte à
l’intégrité de ses produits ou des matières premières qu’elle utilise. Nos matières sont tracées
depuis leur fabrication jusqu’à leur transformation. Notre système de traçabilité nous permet
également de reconstituer à chaque instant et de façon précise l’historique de fabrication d’un
implant donné.
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Par cette note d’information, la société CEREPLAS souhaite vous apporter les éléments objectifs
qui vous permettront d’attester la qualité et la conformité de nos produits. Au travers de ces
quelques précisions, nous espérons vous assurer que le but prioritaire de CEREPLAS a été, est,
et sera toujours la sécurité du patient. Pour illustrer nos propos, une visite de notre unité de
production est également possible à votre demande.
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En espérant que ces quelques mots ont contribué à démontrer notre sérieux et la qualité de nos
produits, nous restons à votre disposition pour répondre à vos remarques et vos interrogations
à l’adresse suivante :
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| questions@cereplas.com |
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| LIENS UTILES |
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